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ピーター・M. センゲ: 最強組織の法則―新時代のチームワークとは何か
ＭＩＴ経営学教授ピーターセンゲが1995年に出した本で、世界的なベストセラーになりました。
ピーター・センゲ: フィールドブック 学習する組織「5つの能力」 企業変革を進める最強ツール
前書「組織最強の法則」で、強い組織の条件は解ったが、それではどうして作るのか、と言う問に答えたのがこの書です。
ピーター センゲ: フィールドブック 学習する組織「10の変革課題」―なぜ全社改革は失敗するのか?
前書どおりやっても失敗する組織がある。どうして失敗するのか、注意すべき点を解説した本です。
前のブログ「エンパワーメントの開発手法」で紹介したワールドカフェにトライしました。
私がISO9000QMSのコンサルした50人程度のある製造業の会社です。品質マニュアル等はできているが、まだ実施運用に入っていない段階です。社名を仮にＡ社とします。
この会社では、この不況で仕事が減っている。週1回は休日を増やしているが、その日は国の休業補助助成金をもらった研修です。これまでは、社員全員を一同に集めた教育の機会ななかなかとてなかったが、この機会を通して、社員全員に方針の理解と徹底を図ることが目的です。
24日、北陸経営品質フォーラム月例会でMATコンサツタント社長の望月広愛氏のお話をお聞きしました。
望月氏は、ヤマハ株式会社を経て、昭和６３年に（株）三和総合研究所（現ＵＦＪ総合研究所）入社され、在職中に（株）吉田オリジナルの経営品質の指導をされ吉田オリジナルは、１９９８年度日本経営品質賞を受賞した。
その後、２０００年に経営破綻寸前であったイタリアンレストランチェーン（株）ロッソえびすや代表取締役社長に就任され経営品質活動を展開の展開により業績は急回復。２００５年に日本経営品質賞を受賞した。
２００８年に社長を退任し、新しくMATコンサルタントを設立されている。
浮き沈みの多い業界で、この間の活動を、体験談を交えて紹介いただきました。
これまで、私は、なぜ顧客満足が大切かということを下図の「顧客満足と売上・利益の連鎖モデル」で理解していいましたが、顧客満足と従業員満足との関係がモヤモヤしていました。
今回、望月氏の話を聞いて頭が整理できました。私が理解した内容で話の骨子を紹介します。
ここ3ヶ月の間に、4社でISO9001:2008内部監査員養成研修”有効性監査”の手法習得のお手伝いをさせていただきました。
今月中に、もう1社依頼を受けているので5社になります。
これまではISO9001の内部監査員よりもISO14001の内部監査員養成研修の依頼が多かったが、ここへきてISO9001内部監査員養成の依頼が集中しているのはISO9001：2008改訂の影響のようです。
依頼をいただいたキッカケは、どの企業様も認証機関より「貴社の内部監査は監査のチェック項目が、定文化しており有効に行われているとは思えない。適合性監査から有効性監査に内部監査の観点を改善するよう検討しなさい 」との指摘を受けていることのようでした（新規認取得の場合を除く）。
認証機関が本当にそのようなことを言うのだろうか？ 「良い指摘をする認証機関ですね、どこの認証機関ですか？」と尋ねてみると、Ｊ△Ａ、ＪＡ△Ｏ、ＪＳ△とそれぞれ違った認証機関の名前が出てきた。
これは、これはどうも2008年版改訂の際に重要課題となった"Output Matters"の問題に関連して認証機関側が一斉に対応しているようですね。それと、ISO19011「マネジメントシステム監査の指針」で、内部監査プログラムのレビューと継続的改善を要求していることにも原因があるかもしれません。
ここでは、”適合性監査””有効性監査””付加価値監査”の違いと、内部監査における有効性監査の概要について紹介します。
昨年11月にグローバルテクノ社の”ISO9001:2008規格改定コース”を受講しました。
その内容はブログ「ISO9001:2008年改訂」で紹介させていただいています。
しかし、認証機関（というよりは審査員）によっては、これまで規格条項の逐条審査や間違った解釈で審査をしてきた経緯から、本当にこの解説通りに運用するのだろうか、お客さんにコンサルティングをする手前、不安に思っていた。
そこで、JAB系認証機関の研修を受けた友人に解説テキストを送っていただき、自分自身は４月初めUKAS系認証機関の規格解説の説明会に参加した。
グローバルテクノの研修と両認証機関の解説の3つを見比べてみると内容に大差はない。
また、3月に開催された第5回JAB公開討論会の公開資料を見ると
「審査を変える」 「ISO 9001逐条審査からの脱却」
ということを言っている。
認証機関もどうやら本気になったようだ。これならば、自分が先の書いたブログ「ISO9001:2008年改訂」の内容は、大筋で間違っていないと確信した。
認証機関の説明会の終了後、担当の方に「日本では規格の条項通りに書いた品質マニュアルが多いですね」という趣旨のことをいったら「認証機関の立場として、規格条項順ではなく、自社のＱＭＳのプロセスに沿った品質マニュアルに変更することを推奨するが、やりなさいとはとても言えないですよ」との返答でした。
この辺は、ISO9001:2008規格の意味を正しく理解していれば、そこまでは踏み込まないということでしょう。
ところで、認証機関の説明会のときに、自分がこれまで適用除外についての理解が足りなかった点に気づいた。
以下は適用除外についての頭の整理です。
ISO9001:2000規格が2008年11月15日に改訂され、2000年版の認証を受けている各組織は2009年11月15日までに更新審査或いはサーベランスの機会にISO9001:2008年版で審査を受けることになる。
先日、以前にお手伝いしたある会社からISO9001:2008版の移行審査を受けるのだが、規格書を読んでも変更点がよく分からない。内部監査員を集めるので話をして欲しいという依頼があり訪問してセミナーを開催させていただきました。
研修テキストは、弊事務所のｅラーニング「ISO9001:2008規格要求事項の理解」で公開しているものの中から規格の理解のポイント及び2008年版の変更点を、その会社に合う内容で２時間ほど話をさせていただきました。
終わった後、以下のテストを行ったのですが、よくできていました。
以下はその問題で10問ありますが、実際のテストは、その会社に余り関係がない箇所を省いて6問で行いました。
ISO9001：2008移行を考えている会社の皆さん、トライしてみてください。
先のブログ「ISO2008:2008年改訂」では、ISO9001:2008規格要求事項の冒頭で
「 4.1 一般
組織は、この規格の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、かつ、維持しなければならない。また、その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。
組織は次の事項を実施しなければならない。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できる。
e) これらのプロセスを監視し、適用可能な場合には測定し、分析する。
f) これらのプロセスについて、計画どおりの結果が得られるように、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとる。」
と記述されているが、2000年版では、この a)～e) の意味がよく理解されていない会社が多い。特に、a)～b) の意味を説明した。
また、「8.2.3 プロセスの監視及び測定」では
「組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを監視、及び適用可能な場合に行う測定には、適切な方法を適用しなければならない。」
と記述されているが、これは、“4.1 c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要は判断基準及び方法を明確にする。”を受けている、と説明した。
ところで、プロセスの監視及び適用可能な場合に行う測定とは、どんなことを言うのであろうか。
BSI Transition to ISO9001:2001 には、次のようなプロセスの監視／測定の例が載っている。
・ＱＭＳで直接監視／測定できるプロセス。
例えば、時間、温度、頻度、応答及び処理時間。
・直接測定できる特性を持っていないプロセスで製品の測定結果を利用して監視できるもの
・トレンドを見極め、計画どおりの結果を達成できるプロセスの能力を確認するため、内部監査及び顧客満足度測定の結果を利用して、もっと適切に監視されるプロセス
このようなそれぞれのＱＭＳ・プロセスについて、監視・測定の責任を明確にし、監視・測定のパラメータについて効果的な実施を確実にする。
また、ISO9004では、プロセスのパフォーマンス測定として、上記に加えて算出高、効率、技術の活用、ムダ、コストなどが追加になっている。
ISO9001:2000規格が11月15日に改訂されISO9001:2008規格となった。ISO品質審査員資格を維持すためには規格改定コースを受講することが義務付けられていることもあり、11月21日大阪江坂のグローバルテクノ社で加藤重信氏の解説セミナーを受講した。
加藤氏は1994年版からISO TC176日本代表委員としてISO9001規格の改定作業に携わってこられた。2年前からは日本代表員を降りられたが、現在は国の代表ではなく専門家の立場でTC176に参加されている。
今回の規格の要求事項は変更されていないが、ISO9001:2000版の意味不明の箇所を明確になるよう字句の修正や、注釈が追加になった。
正確にいえば、これらの改定で実質的には若干要求事項が追加になっている。しかし、これらの変更はわずかである。
大きなポイントは、世界的な傾向としてISO9001:2000年移行時に間違った解釈で品質マネジメントシステムを構築し、認証機関も間違った解釈で認証を与えてきたケースが多々ある。これらの間違った解釈をしてきた組織はISO9001:2008年版移行に際してシステムの見直しが必要になる、ということである。
2008年版の変更点及び移行措置については、次の文書がネット上に公開されているので参照ください。
日本適合性認定協会JABより
「ISO 9001:2008への移行に係るISO-IAF共同コミュニケの発表について」
日本規格協会のホームページでの平林良人氏の解説
「ISO9001:2008 追補改正版の発行について」
改定の詳細については、規格を見て頂きたいが、ここではISO9001:2000版で意味をとり違えている点を中心に説明する。
労働安全衛生マネジメントシステム規格OHSAS18001が2007年7月に改訂となりました。
「既にOHSAS18001:1999の認証取得している事業所は、2年後の2009年7月1日までに切り替えすること。また、IRCA登録OH&S審査員はその資格を更新する際に、OHSAS18001:2007の変更点に焦点を当てた移行コースもしくはワークショップを受講すること」が要求されている。
そんな訳で、1月8日テクノファー川崎で「OHSAS18001:2007解説コース」を受講しました。
テクノファーの豊田寿夫氏がWGの日本代表メンバーを務めていて、このコースは審査員登録更新適応コースとなっている。
このような関係からか、このコースは12月から月2回ほど開催されているが、最近のコースでは珍しく盛況のようです。
1月8日の受講者は、OHSMS審査員、OHSMS認証登録組織の責任者の方、コンサルタントなど38名でした。
著作権の関係で、詳細は説明できませんが、今回の改訂の主なポイントは以下のとおりです。
QAA研究会9月例会は「CS調査の実施と分析」というテーマで、9月19日18：00～20：00東京・総評会館で開催された。
講師は日本ＩＢＭ㈱カスタマー・サティスファクション部長の浅野紀夫氏です。
私は当日当地で、他の要件があったので参加させてもらいました。
当日は140名の会場が満席になり、CS調査への関心の高さを再認識しました。
浅野氏は、長年日本ＩＢＭにおいて、20年以上ＣＳ調査の実施と分析に関わってこられたそうで、その経験と分析ノウハウを、失敗談や裏話を交えてお話しいただきました。
ＣＳ調査というと、顧客アンケートを行って、その結果を総合満足度に対する重回帰分析行い、ポートフォリオ分析を実施する、という手順を思い浮かべます。
私のホームページ「スキルアップ研修－ＣＳ調査と分析」にもその手順を紹介しています。
浅野氏のお話では、その手順どおりやっても、分析結果はやる人によってみんな違う。
ＣＳ調査と分析を行うときは、顧客のことをよくわかっている人が”適切な仮説”を立てて実施すること。
ＣＳ調査の結果は、８割は予測通りの結果が出る。
あとの２割に”おや”と思うことがある。
それは”なぜなのか、その本質は何なのか”をワイワイガヤガヤ討議していくうちに”新たな問題”を発見できる。
それは、自分の感覚・経験・直観・閃きである。
１回目の調査は大抵失敗する、継続的な調査で不適切な質問、仮説の誤り、データの不備を改善できる。
そのために大切なこと
・データを平均値だけで判断するな
個別データを見る
データ間の関係を見る
全体の様子を見る
・データが不適切だったら、意味のある分析はできない
・計算結果から意味を読み取り解釈することで、分析となる。
以上のような主旨でしたが、その内容について事例を交えて説明していただきました。
ISO9001 8.4項では「データの分析」を要求しています。
見るところ、要求事項に対して品質マニュアルでは「QC手法を活用する」といった対応が記述される例が多いようです。
QC手法を活用することも大切ですが、本当のポイントは自分の固有技術を元にその集計結果を考察すること、それが分析ですね。
そのことを再認識させていただきました。どうもありがとうございました。
以下は、自分が”おや”と思ったことに対するキーワードなメモです。
先日、7年前にISO9001のコンサルをしたお客様より突然電話があった。
認証範囲を広げるのでスポットコンサルをしてほしい。
内容を聞くと、ある製品群の設計開発と委託製造管理を追加したいとのこと。
設計開発については何ら違和感はないが、委託製造管理という認証登録があるのか気になった。
そこでJ○Ｂの適合者検索で調べてみると226件認証を受けている。
念のため、そのお客様が認証を受ける審査機関に尋ねると「そのようなケースも扱っています。最近増加傾向にありますよ。」との返答でした。
では、委託製造管理の基準は何なのか、と考えてみると
ISO9001 4.1 一般要求事項
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること、アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。
という条項があり、この内容についてTC176／SC2より
「N630／アウトソースされたプロセスの管理に関する指針」が出ている。
今日の話はISO9001の顧客満足でもあり、経営品質の顧客志向に関する話でもあります。
日本経営品質協議会のアセッサーマガジン2007年夏号に、「Dr.テラ(財団法人社会経済生産性本部 主席コンサルタント)のアタマの本棚」にベッツィー・サンダースの著書の紹介と、その後「お客様の喜びは私の喜び」から「私の喜びがあなたの喜び」に考えが変わって行った経緯が述べられていた。
私はまだ、この本を読んでいかかったので、早速ベッツィー・サンダース筆「お客様の喜びは私の喜び」と「サービスが伝説になる時」を買って読んでみた。
内容は、「サーバントリーダーシップ」「エンパワーメント」「ビジョンの共有」「トップがビジョンの達成を日頃の行動で現す」などサービス業の経営品質の指南書そのものです。
サービス業では、商品を売っているのではなく喜びを得っているのだから、現場第一線のスタッフがお客さんの気持ちをくみとりサービスすることが成功の秘訣なのだろう。
しかし、Dr.テラは、これをそのまま真似てもうまく行かないといっている。
先にISO9001の認証取得をされた組織が、次にISO14001に取りかかるときよく勘違いされることがあります。
「ISO9001の経験から、ISO14001も認証取得するには手順書を作ればよいんだ」と思い込んでおられる。
先日も数年前にISO9001の認証取得済みの企業様にISO14001の追加認証取得のお手伝いをしたのですが、こちらは分かっていただいていると思っていたが、中々進まないのでよく見ると、自分のISO9001の経験を元にISO14001を理解されていることが原因であることが分かった。
私は、これまでISO9001の認証取得済みの企業様のISO14001の認証取得を数社お手伝いさせてもらいましたが、どの会社でも程度の差はあるが同じ傾向があるように感じます。
ISO9001では、マネジメントシステムの有効性の継続的改善を求めていますが、ISO14001の継続的改善では“有効性”という言葉は入っていません。
また「継続的改善」という用語の定義も以下のように異なっています。
ISO9000 3.2.13 継続的改善：要求事項を満たす能力を高めるために繰り返し行われる活動。
ISO14001 用語3.2 継続的改善:組織の環境方針と整合して全体的な環境パフォーマンスの改善を達成するために環境マネジメントシステムを向上させる繰り返しの活動。
プロセスアプローチ監査というのは、分かったようで分かりにくい。
最近感じたことであるがプロセスアプローチには3つの段階があり、監査の方法もこの段階に合わせて変えていかなければならない。
プロセスアプローチの段階
（1）組織のプロセスの明確化
・・・顧客要求事項及び組織の目的に合った横断的な業務の流れを作る
（2）特定したプロセスの計画･運用・分析・処置
・・・起こりうる不適合を始めから予測してプロセスの計画を立てることと、
プロセスのＰＤＣＡ
（3）プロセスのブレーク・スルー
・・・専門家によるプロセス監査
5月27日（日）日科技連高円寺ビルで、日本品質管理学界の第83回研究発表会を聴講しました。
当日は第2日目で全部で44件の発表が行なわれ、その中から11件の発表会に参加しました。
殆どは大学の研究生や企業やコンサルタントの方の研究発表ですが、特に同業コンサルタントの方の発表は自分の仕事のやり方をレビューするのによい機会でした。
この中で、「医療機関におけるヒューマンエラーの未然防止に関する研究 －調剤FMEA－（中央大学 島村瞬、中條武志）」は医療機関の方には参考になるのではないかと思いましたので紹介します。
私のホームページ「医療のリスクアセスメント」でも医療のFMEA（H-FMEA）の概要を紹介しています。
これは、ある病院の中央放射線部門のISO9001のコンサルに当たって導入することをお勧めしたときに作成したものです。
しかし、これに取り組むには、FMEAを理解した専門家が必要であるが、病院にはFMEAに関する知識・専門知識を殆ど持ち合わせておらず容易なことではない。
結局、将来的にはやりたいが今は断念するということになり、やらづ仕舞いの状態になっている。
このことは、どこの医療機関でも同じ状態らしく、日本におけるHFMEAの第1人者の中條先生他が調剤に関して、FMEAの専門知識を持たなくてもできるようある程度パターン化されたEXCELによるFMEA支援システムを構築された研究結果の発表があった。
やり方としては、42件の調剤薬局の協力を得て、
（1）薬局おける作業プロセスの種類
（2）薬局で発生しているエラーの調査
（3）薬局で行なわれているエラー対策
のデータを元にFMEAのやり方をパターン化し、画面入力でできるようにしたものです。
できたシステムをある薬局の薬剤師に使ってもらったところ、支援システムなしでは半日位かかる所を20分位でできたそうです。
余り簡単すぎて、利用者が考えなくなると別の問題がでてきますが、現実的にFMEAの導入を支援するという点からは、よい試みではないかと思います。
この支援システムは開発過程にあり、ホームページ上に公開されています。
興味のある方は、試して見られてはいかがでしょうか。
4月に入って2社から相次いでISO9001のコンサル依頼を受けた。
いづれも30～50人規模の製造業です。
EA21の審査のピークも過ぎ、またご指名いただくこと自体大変有りがたいことなので引き受けることにしました。
今時ISO9001は珍しいので、取組の目的を伺うと
① 組織が成長し人員が増えたので規模に応じた組織的な管理ができるようにしたい。
② 製造現場の品質・コストの改善をしたい。
という至極まじめな動機である。
導入教育でISOとは何か、8つの原則などを話した後、どれだけ分かっていただけたか簡単なテストをすると、その中で
「プロセスアプローチとはどんなことですか、あなたの職場の例で説明して下さい。」
という質問に対する答えが殆どできていない。
まあ、この概念は難しいこともあるが、私の教え方も悪いのだろう。分かりやすく説明するということは中々難しい。自分の頭の整理を兼ねて分かりやすい例で説明し直してみました。
私の業務ホームページに 「自己適合宣言サービス」 というページがあります。このページは民間の中小企業を対象に2004年4月の公開しました。
これまで、10件程度の問い合わせがあり、その都度お返事していますが、残念ながらその後自己宣言しました、というフィードバックはいただいていません。
2006年10月にISOの専門誌 アイソムズ10月号に、自己宣言についての投稿を掲載していただきました。その内容はこのブログ 「ISO14001自己宣言の課題」 で紹介しています。
今年に入って、これらのページを見ていただいた近畿地方と関東地方の市の担当者の方から不明点について、相次いで問い合わせをいただきました。
「ISO14001自己宣言の課題」でも書きましたが、ISO自己適合宣言は民間よりも行政機関への適用に向いていますね。
お問い合わせいただいた市と同じように、情報を知りたい市長村の担当者の方もおられると思います。
そこで主として地方自治体を対象に、マネジメントシステムの自己宣言する場合の実施基準を紹介します。
私のホームページで「統合マネジメントシステムへの移行」というページがあります。
製造業の方でこのページを読んでくださり、自力で品質ISO・環境ISOのシステム統合をするため下記一連のｅラーニングを受講いただいた方がおられました。
ご利用いただきありがとうございます。
B01 ISO9001規格の理解(前編)
B02 ISO9001規格の理解(後編)
B03 ISO14001規格の理解
C03 マネジメントシステムの基礎
D01 統合マニュアルの作成方法
E03 監査技法
この方より、次のような主旨のご質問をいただきました。
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統合マネジメントシステムの相関図の見方について教えてください。
「経営方針」から下のほうへ「製品の実現」へ、その下に薄緑色で記載があります「支援プロセス」の品質・環境の該当各規格及びその下の「支援プロセス」と「環境マネジメントの支援プロセス」が並んでいる意味です。
① 「支援プロセス」とは品質：7.1、7.4、7.6、8.2.4、「環境」：4.4.6、4.4.7でしょうか。
② 先日ｅ－ラーニングを申し込みまして「マネジメントの基礎」の第一章「統合に向けて」Ｐ９にISO9001をベースとしたプロセスモデルとして製造業における品質・環境統合マネジメントシステムの例が掲載されておりました。【Ａ】
それから、すでにISO9001またはISO14001認証取得済みの皆様へとの中にやはりISO9001をベースとした統合モデルがございました。【Ｂ】
また、Ｄ０１付属テキストマネジメントの構造10ページのビジネスプロセス図を修正するを拝見いたしました。【Ｃ】
各統合モデル【Ａ】【Ｂ】【Ｃ】に若干の違いがございました。
弊社は製造業でございます。
従ってｅ－ラーニングに記載の統合モデルを基本にすることでよろしいでしょうか。
要求条項をいれて確認しているのですがどうも良く分からないものでご教授お願いします。
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お答え
ISO9001 には、内部コミュニケーションの要求事項がある。
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5.5.3 内部コミュニケーション
トップマネジメントは、組織内のコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。
また、品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。
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一般的には、これらのプロセスとして、方針説明会、品質会議、部門内会議、社内LAN、掲示板、ポスター、改善提案制度などの体系をマニュアルに記載されているようです。
しかし、最近の日本の企業では成果主義の導入の副作用として、個人主義の横行、組織力の低下、モチベーションの低下といった弊害をもたらしたいる。
そこで、エクセレントを目指す企業は、新たなコミュｹｰション体系の構築に挑戦している。
日経BP「コミュニケーション進化論」特別号（2006.11.27発行）によると野村総合研究所がプロジェクトチームを組んで日本のモチベーション企業数十社を取材して分析したキーワードはVOICE
以下、日経BPの記事を一部引用して、VOICEの概要を簡単に紹介します。
ISO9001の主旨は、不適合の予防を通して顧客の満足を得ることとされている。その中で顧客とのコミュニケーションプロセスを確立することは重要である。
この度、IRCAよりホームページ日本語版の特集ページ、顧客コミュニケーションのプロセスのポイントと、審査に当たっての着眼点の記事の掲載案内が送られてきた。
折から、日経ビジネス11月13日号に”品質の復習”という特集があり、偶然ながらその内容ともあっている。
しかし、ＩＲＣＡの翻訳は直訳が多くて、分かりにくいですね。
日経ビジネスの中に紹介されているロームの具体例の方は分かりやすい。
⇒ ロームの顧客コミュニケーションの例
(PDFファイルです。著作権の関係上印刷不可の設定になっています)
ＩＲＣＡの方も我慢して読むと、参考になる内容も含まれています。
ところが、字が小さくて読みにくいので拡大して以下に引用します。
今ある病院でISO9001マネジメントシステム構築のお手伝いをしています。
その病院の放射線科の技師長さんより日本私立医科大学協議会、放射線技師長研修会で講演して欲しいと頼まれ、僭越ながら今日お話しさせて頂きました。
場所はホテル日航金沢で参加者は約50名、持ち時間は1時間です。
テーマは「リスクマネジメント―産業界における実施状況とそのベンチマーク」
講演の前に、協議会の理事の方々と話をしていると「リスクマネジメントと言うのは事故が起きてから問題が起きないようにするとだ」という風に受け取っておられたようなので「私の話はそういうことではなく、予防対策が中心ですよ」というと「おや」という顔をされた。
すると、隣にいた今日司会をしてくださるある病院の技師長の方が次のような話をされた。
その方は医療安全委員会の委員長をしておられるようで、「現状では手術の時にメスが何本もあるが、どのメスを何回使ったかがわからない。バーコードシステムをいれて使用回数をカウントできるようにしたらよいのだが費用がかかって踏み切れない。」ということを悩んでおられた。
そこで、「費用を掛けてまでやるかやらないかは、リスクを目に見えるようにすること。
リスク評価を行なって許容されないリスクの場合は費用を掛けても実施すること、そのような体制がリスクメネジメントです。私の今日の話は、その辺の紹介をさせてもらうことです。」とお話したところ、納得されたようでした。
講演の主旨は、病院のリスクアセスメントというのは産業界に比べるとかなり遅れている。産業界ではリスクアセスメントが当たり前だが、病院ではやり始めたばかり。
ヒヤリヒヤット・インシデント・アクシデント中心の活動をしていても重大事故はなくならない。
最近、医療のリスクアセスメントの分析手法として、医療向けのFMEA（ヘルスケアFMEA）やRCA（根本原因解析法）という手法が開発されたので、使ってみてはどうですか。
という内容です。
講演後、5分ほど質問の時間をとっていただいたが会場から質問はなかったので、講演を依頼された先生に「これでよかったですか」と尋ねたところ、「これまでにない考え方で、参加者にかなりのインパクトを与えたと思う」とのこと。
お世辞かも知れませんが、ホッと一安心。
講演内容を下記ホームページに掲載しましたので参照下さい。
先日、ある病院の医療安全のやり方を見せてもらいました。
インシデント報告制度があり熱心に活動されたいました。
しかし、何かがかけているように感じる、それはリスクアセスメントと言う考え方です。
4月のブログ「リスクアセスメントが事業者の努力義務に」でも紹介しましたが、日本と英国を比較すると、災害発生件数は日本の方が少ないが、死亡事故は英国の方が断然少ない。
2003年度の統計データですが、10万人当りの死亡事故（度数率）は
英国 0.8人
日本 2.6人 となっていて約3培である。
といっても、日本の中でも職種により差があり、とくに多いのは林業29.7人、漁業18.2人である。
では、何が違いかと言うと、英国では論理的・合理的に物事を進める。
一方、日本は人の和・意識で解決しようとするところに違いがある。
日本流は 「災害は努力すれば２度と起こらないようにできる」
英国流は 「災害は努力しても、技術レベルに応じて必ず起こる」
日本流は 「災害の主原因は人である。技術対策よりも人の対策を優先」
英国流は 「災害防止は、技術的な問題である。人の対策よりも技術対策を優先」
日本流は 「ヒヤリヒャット重視」
英国流は 「リスクアセスメント重視」
日本流は 「見つけた危険をなくす技術（危険検出型技術）」
英国流は 「論理的に安全を立証する技術（安全確認型技術）」
日本流は 「管理体制を作り、人の教育訓練をし、規制を強化すれば安全を確保できる」
英国流は 「人は必ず間違いを犯すものであるから、技術力の向上がなければ安全を確保できない」
日本流は 「安全にコストを認めにくい。目に見える具体的危険に対して最低限のコストで対応し、起こらないはずの災害対策に、技術的深耕をしなかった」
英国流は 「安全にはコストをかける。危険源を洗い出し、そのリスクを評価し、評価に応じてコストをかけ、起こるはずの災害の低減化努力をし、様々な技術、道具が生まれた」
これは、労働安全でも医療安全でも同じなんですね。
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先月より、ある大手の特定機能病院の中の一つの診療科のISO9001マネジメントシステム構築のお手伝いをすることになった。
病院のマネジメントシステムについては、興味を持ち3年位前から少ししづつ勉強をしてきた。
この内容は、自分の業務ページ「医療の質マネジメントシステム入門」で紹介してあるが、実際にお手伝いをするのは今回がはじめてである。
病院の業務経験のない私が、どうしてお手伝いできるか、不思議に思われるかも知れません。
その理由は、ISO9001マネジメントの基本は業種に関わりなく普遍的な内容になっている。また、この要求内容を該当業種にどのように当てはめるかと言う点がポイントである。そのためには、経営品質（マネジマント）や品質管理の知識を有し、また、業界の内容を良く知っていなければならない。
私は前者については自信があるが、後者については全く自信なかった。
そこで、研修会、シンポジューム、専門家訪問、書籍・文献と少しづつ勉強してきた。その内容はこのブログの最後にのせてあります。
ところで、コンサルをやるに当って感じたことは、病院の方は大変忙しい、しかし、理解度の早い方々が多い。
いかに短時間でいかに効率よく理解してもらえるかがポイントである。
そこで、病院にマッチして具体的な事例やテキストを用意することが必要で、1回の訪問コンサルに当っての事前準備にかなりの時間がかかる。
先週は、ISO9001規格要求事項を医療に当てはめて、解説したテキストを作成しました。
このテキストは、製造業で使用していたものを、病院用に編集し直し加筆したものですが、完成までに1週間位かかりました。
折角ですから、下記に紹介します。
Section1 ISO9000規格の概説及び用語の定義
Section2 第4章 医療に質マネジマントシステム
Section3 第5章 経営者のコミットメント
Section4 第6章 資源の運用管理
Section5 第7章 製品（ヘルスケア）の実現
Section6 第8章 測定、分析及び改善
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昨年4月に日本規格協会から「ISO／TC176からの助言 中小企業のためのISO9001」邦訳版が発行された。
昨年秋に購入して積読、ようやくこの正月休みに読んでみた。
1996年に発行された、この本の前版ISO9001:1994を対象にした「中小のためのISO9000」は良くできた本で、規格の解釈でわからないか箇所があると本書を開いて事例をもとに理解してきた。
今回の2000年対応版は、前版ほどの迫力がない。しかし、始めてISO9001に取り掛かる方にとってはかなり参考になるだろう。
その中の一部、「顧客満足」に関する手引きは、平易な言葉で解りやすく解説されていたので下記に抜粋し紹介します。
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監視及び測定はISO9001 7.6,8.2項、ISO14001 4.5.1項で要求事項として出てきて、何気なく使用しているが、よく考えると状況により微妙に意味が違っているようだ。
ところが、ISO9000／14000規格には監視、測定に対する用語の定義がなされていないので解りにくい。
BSI Transition to 9001:2000 によると
監視（monitoring）：観察し、監督し、常に調査対象とすること
測定（measurement）：対象の大きさや数量を特定すること。これには定量的な場合と定性的な場合がある。
となっている。
また、ISO10012 測定器のための品質保証要求事項では
測定：量の値を決めるために一連の作業
と定義されているが、監視についた記載されていない。
この監視、測定がどのように使われているのだろうか。
■ 製品・パフォーマンス・プロセスの監視及び測定
ISO9001 8.2.4では製品については、「個別製品の計画に従って適切な段階で製品の特性を監視し、測定すること。」とある。
ここで言う監視とは観察するという意味で、観察の一部として測定という作業が入ると解釈すべきであろう。
ISO9001 8.2.3 プロセスの監視及び測定では、「QMSのプロセスを適切な方法で監視し、適用可能な場合は、測定すること」となっている。
ここでは、全てのプロセスを観察し、監督しなさい。その中でも、適用可能なプロセスは指標を定めて数量を特定し管理しなさい、と解釈すべきである。
適用可能な場合とは、一般的には製品実現のコアプロセス（キープロセス）を指している。
ISO14001 4.5.1では「著しい環境影響を与える可能性のある運用の鍵となる特性を定常的に監視及び測定する」「パフォーマンス、適用可能な運用管理、並びに組織の環境目的及び目標との適合を監視するための情報の文書化」とある。
ここでも著しい環境影響を与える可能性のある運用管理のプロセスを監視（観察及び監督）するということが目的となり、その前提として測定が行なわれる、と理解される。
■ 監視機器及び測定機器
一方、ISO9001 7.6、ISO14001 4.5.1では、監視機器と測定機器が区分されている。
測定機器とは数量を計る機器であり校正の対象になる。一方、監視機器は一般的に、よい・悪い の判断に使用される機器で誤動作を起さないかなどの妥当性確認が必要になる。
以上総括すると、下図のようになる。
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今日は、東京中野のグローバルテクノ研修センターで「ISO13485解説コース」を受講した。
ISO13485（JISQ13485）とは「医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項」です。
受講者は、医療機器メーカーの品質保証責任者や認証機関のISO13485審査員の卵など11名。
講師は株式会社エーケー代表取締役、JRCA主任審査員でもある阿久津東眞氏、阿久津講師は独ボシュ社の関連会社で医療機器のエンジニヤリング、バリデーションなどを永く勤められたこの方面の専門家とのことでした。
先ず、ISO13485制定のいきさつですが、医療機器の安全性は人命に関わる大切な問題であるが、国によって政策やその管理のやり方が異なっている。
そこで、約20数年前、米国、欧州、日本が核となって行政施策、規制方法の調和をとるよう国際協調が進められてきた。
ISO13485は医療機器製品のグローバル化に対応できるよう各国の規制方法を統一するための一過程として制定された。
このたび制定されたISO13485：2003は、米国、カナダ、欧州、日本いずれにおいても認可制度に取り入れられることになっている。
日本においても、改正薬事法において厚生労働省のGQP省令として、ISO13485がそのまま取り入れられ、薬事法の基づく政令で定めたリスク分類Ⅱ以上の医療機器の製造販売事業者はGQP認証を取得する必要がある。
⇒ 厚生労働省医薬食品局 改正薬事法のポイント（承認・認証制度及び販売規制）
ところが残念なことに、厚生労働省のGQP認証は、国内的には通用しても国際的にオーソライズされた制度ではないので、輸出事業者は、もう一度ISO13485の第三者認証をダブル取得する必要がある。
この辺のいきさつは、GQPが厚生労働者管轄、ISOは経済産業省管轄となっており、その縄張り争いの弊害によるものらしい。
受審企業側がこのような無駄を避けるためには、一度の審査でGQPとISO13485の両方の認定証を発行してくれる認証機関を選ぶしか、ないようである。
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10月15日、ISO27001情報セキュリティマネジメントシステム規格が発行しました。
⇒ ISOのプレスリリース
このプレスリリースは英文のため、IRCAジャパン出典の邦訳を下に掲載します。
ISMSの認証は、従来英国規格のBS7799 Part2 に適合させてきましたが、今後は個の規格に適合させることになります。
10月15に発行ですが、10月29日現在既にインドのIT企業が第1号の認証を受けたそうです。
以下にプレスリリースの邦訳を掲載します。
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ホームページでｅラーニングを開始してからもう1年半位になる。
その間、ホームページを見てeラーニングを申し込んでいただいた方が15程度。
また、自分がコンサルティングを行なっている企業様、延べ7社の推進員や内部監査員の方々に利用していただいている。
これまでは、導入教育、規格の理解、マニュアルの作り方、内部監査技法といったところまでしか出来ていなかったが、その次のステップでは具体的な手順書が必要になる。
そこで、この度、事例サンプルをダウンロードできるコーナーを開設しました。
ダウンロードサイト ━┓
ISO9001品質ﾏﾆｭｱﾙ・手順書・ﾌｫｰﾑ ｻﾝﾌﾟﾙ（製造業）
ISO9001品質ﾏﾆｭｱﾙ・手順書・ﾌｫｰﾑ ｻﾝﾌﾟﾙ（対人サービス業)
ISO14001環境ﾏﾆｭｱﾙ・手順書・ﾌｫｰﾑ ｻﾝﾌﾟﾙ（製造業中心）
ISO9001／ISO14001システム統合ﾏﾆｭｱﾙ・手順書・ﾌｫｰﾑ ｻﾝﾌﾟﾙ
個人事業主として、コンサルティングの合い間にコンテンツを作っているので全てを網羅するのに時間がかかってしまったが、ｅラーニング途上の方や手順書サンプルを探している方々のご利用いただけたらと思っています。
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7月4日、日本品質学会第103回シンポジュウムで ISOTC176の日本代表委員の飯塚、平林、住本、福丸各先生より ISO9000の2008年改訂動向の説明があったので要約を紹介します。
規格改定の状況は、現在ワーキンググループができて、これから内容を検討する段階であるが、これまでのSC2委員会での決定では、次の内容となる見込みです。
ISO9001規格
要求事項の変更はないが、Amendment（追補）として誤解を招きやすい箇所の表現の変更がある。現在各国より42項目の訂正提案が出ており、この内容について検討し修正を加えていくことになる。
なお、2008年の次の改訂（2015年）では、品質と環境がより整合が取れた規格としてISO9001とISO14001の同時改訂が予定されている。 従って、2008年度は表現方法の修正に留める方針とのことです。
ISO9004規格
日本から提出した重要文書
JIS TR Q0005 クオリティマネジマントシステム－持続可能な成長の指針
JIS TR Q0006 クオリティマネジマントシステム－自己評価の指針
を取り込む形で、大幅改訂が行われる見通しである。
なお、現在あるJIS TR Q0005／0006は、内容が改正され、この秋にはJISに昇格する予定。新JISは見ることができませんが、JIS TR Q0005／0006は日本標準化調査会のホームページTS／TR検索より無料で閲覧することができます。
また、私の業務ホームページ経営アセスメント 「経営品質向上プログラム及びJISQ0005／0006」 でも概念を紹介していますので参考にしてください。
一部でISO9001は役に立たないという風評が流れていますが、ISOを経営に役に立たせるツールとして、JIS Q 0005／Q0006 の導入がきっかけとなるとよいですね。
2008年11月23日追記
ISO9001：2008年版は2008年11月15日に発行になりました。
改訂内容の概要は ⇒ ブログ「ISO9001:2008年改訂（2）」をご覧ください。
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ISO9001 5.1 には、「トップマネジマントは、法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知すること」という項目がある。
ここのところは、読めば言葉上の意味はわかるが、資本主義の原理を理解し納得しないと機能しない。
下記は経済の原則についての一般論である。
自由主義の社会では財産は原則として自分のものである。私有財産が認められているから、人々は才覚を働らかせたり、一生懸命働けば財産を増やすことができる。これが資本家の利潤動機へとつながる。そこで利潤を得ようと競争が生まれ、みんなが智恵を絞って懸命に働くようになり全体が豊かになる。
ところが、この利潤動機が悪い方へ働けば、他人を騙ましたり、世間を欺いても儲けようということになり、社会は荒廃する。
そこで、資本主義には悪い方へ向かわないような歯止めが必要になってくる。
ピーター・ドラッカーは「現代の経営」の中で、企業が社会の中に存在するからには、その企業の目的は、その企業の中にはない。企業をその一部とする社会の中になければならない。企業もその他の組織も、「人間的、社会的、道義的」なものに他ならない。そうでなければ存在価値がないという。
この存在価値とは、企業理念ということになる。
また、企業の目的は顧客に対して価値を与えるということである。その結果として利潤が付いてくるのであって、先に利潤があるのではない。
そこで企業は次の質問に答えなければならない。
1. 我々の顧客とは誰か
2. 顧客が本当に求めるものは何か
3. 顧客にとって価値あるものは何か
ところが、このところ起きている不祥事、三菱自動車、JR西日本、日本航空、さては私の出身であるコマツにいたるまで、自社内の利潤を第一に考え、社会にどのように貢献するかということを二の次に考えているようである。
これらの会社は企業の社会的責任（CSR）、コンプライアンスを盛んに口にはするが、本音は利潤が第一であって、罪滅ぼしにCSRをやっています、といっているように見える。
CSRは手法ではない。小手先のCSRをやっても、個々の社員の倫理観が変わっていなければ機能しない。
しかし、大企業の中にいると組織内の理論が優先され、中々それが分からないんでしょうね。
ISO9001 5.1項は、トップマネジメントに対して、法規制の遵守（コンプライアンス）や顧客価値を創造していくことの重要さを組織内のひとりひとりの社員にまで徹底していくことを要求している。
この項は、組織のあり方までさかのぼる重要な意味を含んでいますね。
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2004年度の日本経営品質賞を受賞したPHP出版社の「ホンダクリオ新神奈川 サービスの底力！」を読んだ。
読んでみて、ホンダクリオ新神奈川のユニークな店舗経営や人づくりが参考になった。
しかし何と言っても、相澤社長が事業の目的をどうとらえているかにキーポイントがあるような気がした。
マーケティングの逸話で、マクドナルドは顧客価値を「QCS＝清潔な店、早いサービス、親しげな笑顔」と定義した。もし、マクドナルドが「世界一おいしいハンバーガー」を追求したいたら、会社そのものはなくなっていたろうといわれている。
ホンダクリオ新神奈川にも、これと同じ視点がある。
「お客さまは神様ではない。商品の魅力で買う人はいない。 この本に明確に表現されている訳ではないが、お客さまの求めているものは、『お客さまの目線に立ったサービス、笑顔、心の通い合い』と定義し、この立場から事業を展開していることに成功要因がある。
更に、付け加えて言うならば、これを徹底的に行っている。
「顧客満足とは・・・言葉を変えて言うならば・・・顧客の期待を超えるサービスを、与える方も楽しそうに行うこと。そしてお互いがハッピーになること」ではないでしょうか？
以下にこの本の中で紹介されている特徴的なことをメモしました。
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今日は、大阪国際会議場で開催された第3回IRCAフォーラムに参加した。
参加者は、約200名。
午前中はポール・ローベル博士による「SA8000社会的責任規定とその審査手法」の講義、午後はTC207英国委員アンマリー氏による「ISO14001:2004改訂に伴う変更点」の講義で、終了後懇親会があって散会となった。
日本では現在大企業を中心にCSRがブームになっているが、議論の内容はコンプライアンスやコーポレート・ガバナンスに関するものである。 SA8000社会的責任規定は、企業倫理とは言っても、開発途上国での靴、玩具、衣料品製造及び農業分野を対象としたもので、日本国内の実情とは相当にかけ離れた内容である。
規格は以下の9つのテーマについて規定している。
1.児童労働の撤廃
2.強制労働の撤廃
3.労働者の健康と安全
4.結社の自由と団体交渉の権利
5.差別の撤廃
6.肉体的な懲罰等の撤廃
7.労働時間の管理
8.基本的な生活を満たす報酬
9.マネジメントシステム
規定の内容及び審査方法についての説明を受けたが、その内容は日本国内では常識となっていることが殆どで、開発途上国で製造や製造委託を行っている企業以外は、この規格を適用するメリットはないように感じた。
午後の「ISO14001:2004改訂に伴う変更点」は、自分にとっては下記を除いて目新しい内容はなかった。
ISO14001の適用範囲の設定に関する説明を受けたが、これは知らなかった情報である。
詳細については右の「ISOに関する伝言板」5月8日の書き込み欄に紹介してあります。
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ISO9001 要求事項 7.5.4 顧客所有物の管理に「組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、または組織がそれを使用している間は、注意を払うこと」と行う項目がある。
その次のパラグラフに、顧客所有物の識別、検証及び保護・防護の実施すること、紛失、損傷した場合には顧客に報告すること、と記述されているが、何となく解りにくい。例えば、お金を預かった場合とか、土地を預かった場合はどうなるのか疑問に思っていた。
今日届いた日経Express 寺山正一の「産業夜話」を読んでいたらダイエー問題に絡んで次のような話がでていた。
－ ここから引用 －
資本主義などという概念が登場するはるか以前の紀元前1300年代に、旧約聖書は出エジプト記の「盗みと財産の保管」という項目で、貸し借りの契約について詳しく触れている。
イスラエルの民を率いてエジプトを脱出したモーセに対し、神がシナイ山で「十戒」を授ける有名な場面は何度か映画にもなっているので、ご存じの方も多いと思う。「盗んではならない」という十戒のいわば細目に当たる部分を以下に抜粋する。
「人が隣人から家畜を借りて、それが傷つくか、死んだならば、所有者が一緒にいなかったときには必ず償わねばならない。もし、所有者が一緒にいたならば、償う必要はない。ただし、それが賃借りしたものであれば、借り賃は支払わねばならない」（旧約聖書出エジプト記22章13～14節）
旧約聖書は神と人間の契約を表すもので、ユダヤ教とキリスト教の原典と言っていい。
資本主義どころか貨幣経済が成立する以前の話だが、借りたもの、つまり家畜が傷ついたり死んだりして役に立たなくなったとしても、借り手には弁済の義務があるとはっきり述べている。
－ 引用終わり －
なるほど！ ISO9001 はキリスト経文化圏の国が中心になって作っものなので「注意を払うこと」という言葉には、そんな意味がこめられていたんですね。目の前の霧が晴れたような気がしました。
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10月8日に病院の第三者評価について書かせてもらいましたが、昨日、日本薬剤師会も2007年度から第三者評価を行うという発表があった。サービス業については第三者評価が大流行である。今まで官で行っていたサービスを、民に移すにあって、競争原理を働かせるツールの一つが第三者評価ということだろう。
しかし、今まで全業種を共通的に行える第三者評価機関として、ISOの認証という仕組みがあった。ISOではどうしてダメなのか。ISO9000と第三者評価の違いは専門的領域について、ISO9000では、どこまでやらなけらばならないという基準はないが、何が問題かを明確にして継続的に改善する仕組みがあるかということを審査しているのに対して、第三者評価では、専門的領域について、どこまで達成しなけらならならないという基準があり、この基準に対して評価している点である。
どちらのも、一長一短があるが、利用者がサービス施設を選ぶ基準としては第三者評価の方がよいのかも知れない。 一方サービス施設自身の経営の改善という点ではISO900の方が良いのだろう。
このような業界ごとの第三者評価制度を最初に作ったのが病院で、その次が保育所である。保育所は全国保育士養成協議会が昨年から開始している。現在38の保育所の評価結果をホームページ上の掲載しているが、全国に約３万の保育所があるというから、まだ0.1％に満たない。
実は、私も保育園のISO9001／14001統合認証のお手伝いをしたことがある。私自身は、上記の点からISOと第三者評価の両方をミックスした方がベターと思い、一昨年、保育所養成協議会の評価員研修を受けさせてもらい、その内容を保育園の仕組み作りに活用させてもらいました。
その他、総務省や厚生労働省が、児童養護施設、介護サービス、介護保険サービス、国立大学法人についても第三者評価の導入を推進している。
これらの紹介記事は、私の業務ホームページのデータベース N0.1-09に入っています。
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