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2007.09.07

「委託製造管理」の認証基準

先日、7年前にISO9001のコンサルをしたお客様より突然電話があった。
認証範囲を広げるのでスポットコンサルをしてほしい。

内容を聞くと、ある製品群の設計開発と委託製造管理を追加したいとのこと。
設計開発については何ら違和感はないが、委託製造管理という認証登録があるのか気になった。
そこでJ○Bの適合者検索で調べてみると226件認証を受けている。
念のため、そのお客様が認証を受ける審査機関に尋ねると「そのようなケースも扱っています。最近増加傾向にありますよ。」との返答でした。

では、委託製造管理の基準は何なのか、と考えてみると
ISO9001 4.1 一般要求事項
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること、アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。

という条項があり、この内容についてTC176/SC2より
 「N630/アウトソースされたプロセスの管理に関する指針」が出ている。

-----------------<ここから一部抜粋>------------------------------

2.3)アウトソースしたプロセスの管理
2.3.1)プロセスをアウトソースするということは、通常ISO9001:2000の7.4(購買)と4.1(一般要求事項)の要求事項に関連する。

2.3.2)アウトソースしたプロセスの管理について適切なレベルを決定する際に考えなければならないことには,次の二つの場合がある。

a)組織がそのプロセスを遂行する力量及び能力を保有しているが,(商売上又は他の理由で)アウトソースすることを選択する場合。

この状況では、プロセスの管理の基準はすでに決定されているはずであり、必要ならば、アウトソースしたプロセスの供給者への要求事項として置き換えることができる。

b)組織が、自身では、そのプロセスを遂行する力量を保有していないのでアウトソースすることを選択する場合。

この状況では、組織は、アウトソースしたプロセスの供給者から提案される管理が適切であることを確実にしなければならない。
場合によっては,その評価をする際に、外部の専門家を含めることが必要なことも考えられる。

2.3.3)アウトソースするプロセスの管理に使用される方法の一部又はすべてを、組織と供給者の問で交わされる契約の中に,規定することが都合がいい、又は、むしろ必要であることがある。
しかしながら,供給者がアウトソースしたプロセスについて提案することを妨げないような配慮が必要である。

2.3.4)ある場合には、以降の監視,測定でアウトソースしたプロセスのアウトプットを検証することができないことがある。このようなケースでは、組織は,ISO9001:2000の7.5.2の要求事項であるプロセスの妥当性確認がアウトソースしたプロセスの管理に含まれることを確実にしなければならない。
------------------<抜粋終わり>-----------------------------

即ち、アウトソースするプロセスを明確にした上で、下記の要求事項を満たすということでしょう。

7.4.1 購買プロセス
 組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定すること。選定、評価及び再評価の基準を定めること。
7.4.2 購買情報
 (購買契約書等でで)購買情報では購買製品に関する情報を明確にする。
 a)製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項
 b)要員の適格性確認に関する要求事項
 c)品質マネジメントシステムに関する要求事項
7.4.3 購買製品の検証
・必要な検査又はその他の活動を定めて、実施すること。
・供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び購買製品の出荷許可の方法を購買情報(購買契約書等)の中に明確にすること。

ところで、
a)組織がそのプロセスを遂行する力量及び能力を保有しているが、コスト低減等の理由アウトソースすることを選択する場合。
 このようなケースの下請会社のお手伝いしたことがあるが、親工場は請負先に設備、仕様書、業務標準ごと提供し、その通り実施しているかを2者監査でチェックしている例に立ち会ったことがある。

今回、依頼を受けたのは
b)組織が、自身では、そのプロセスを遂行する力量を保有していないのでアウトソースすることを選択する場合、です。
 この状況では、組織は、アウトソースしたプロセスの供給者から提案される管理が適切であることを確実にしなければならない。
場合によっては、その評価をする際に、外部の専門家を含めることが必要なことも考えられる。

と記載されているが、これは何かというと、ISO9001の認証済みの供給者を活用するとか、外部の技術専門家を含めた2者監査を実施する、といった方法を示しているように取れますね。

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