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2005.11.14

ISO13485 医療機器のQMS

今日は、東京中野のグローバルテクノ研修センターで「ISO13485解説コース」を受講した。

ISO13485(JISQ13485)とは「医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項」です。

受講者は、医療機器メーカーの品質保証責任者や認証機関のISO13485審査員の卵など11名。
講師は株式会社エーケー代表取締役、JRCA主任審査員でもある阿久津東眞氏、阿久津講師は独ボシュ社の関連会社で医療機器のエンジニヤリング、バリデーションなどを永く勤められたこの方面の専門家とのことでした。

先ず、ISO13485制定のいきさつですが、医療機器の安全性は人命に関わる大切な問題であるが、国によって政策やその管理のやり方が異なっている。
そこで、約20数年前、米国、欧州、日本が核となって行政施策、規制方法の調和をとるよう国際協調が進められてきた。
ISO13485は医療機器製品のグローバル化に対応できるよう各国の規制方法を統一するための一過程として制定された。
このたび制定されたISO13485:2003は、米国、カナダ、欧州、日本いずれにおいても認可制度に取り入れられることになっている。
日本においても、改正薬事法において厚生労働省のGQP省令として、ISO13485がそのまま取り入れられ、薬事法の基づく政令で定めたリスク分類Ⅱ以上の医療機器の製造販売事業者はGQP認証を取得する必要がある。

⇒ 厚生労働省医薬食品局 改正薬事法のポイント(承認・認証制度及び販売規制)

 ところが残念なことに、厚生労働省のGQP認証は、国内的には通用しても国際的にオーソライズされた制度ではないので、輸出事業者は、もう一度ISO13485の第三者認証をダブル取得する必要がある。
この辺のいきさつは、GQPが厚生労働者管轄、ISOは経済産業省管轄となっており、その縄張り争いの弊害によるものらしい。
受審企業側がこのような無駄を避けるためには、一度の審査でGQPとISO13485の両方の認定証を発行してくれる認証機関を選ぶしか、ないようである。

また、ISO13485が、各国に適用される過程で、医療機器の定義が統一され、調整期間をおいて徐々の見直しされるようである。
文章が長くなるので、ここではISO13485の医療機器の定義を省略するが
例えば、これまで日本では、車椅子などの福祉機器は医療機器としてこなかったようであるが、ISO13485の定義からは医療機器に該当する。これらの機器は、その内に徐々に医療機器として取り扱われるようになるよう方向修正されるとのこと。また、現時点で国内の規制対象とならなくても欧州などへ輸出するときは規制対象となるのではなかろうか(EUの規制情報を調査せずに書いているので、もしかすると対象外かも知れません)。 

もう一つ、ISO13485:2003は、ISO9001:2000をベースとして、ISO9001に幾つかの要求事項を追加したように見えるが、実際はそのような単純なものではなく、医療機器の規制をするための枠組み規格である。
ISO13485の認証取得をしようとする企業は、対象とする医療機器分野のよって違ってくるが、例えば次のような規格を取り込んでシステムを構築しなければならない。

                関連規格・法令

     ┌―――――― 薬事法
     |
  ISO13485 ―――― ISO14971(リスクマネジメント) 
     |
     |臨床医療機器
     ├――――――  ISO15189/ISO15190(臨床検査室)
     | 
     |滅菌医療機器
     ├――――――  日本PDA、水、脱パイロジェン
     |
     |欧州へ輸出する場合
     ├――――――  CEマーキング
     └――――――  ISO12000(機械安全)

ISO13485の規格の概要については、下記に示すホームページで紹介されているので参照下さい。
 
 宇野通氏の口語訳ISO13485のページ
 テュフ医療機器の規格・規制の情報のページ
 村山 靖氏 医療機器法規制情報のページ

私自身、このコースを受講する、一番気になることはISO14971(リスクマネジメント)を見ると大変なボリュームになる。どこまでやればよいかという点でした。

この件についての阿久津講師の見解は
「ISO14971をすべてのプロセスに適用しようとすると、気が遠くなるような量になる。ISO14971ではリスクマネジメントの用語の定義が大変よくできているので、言葉の定義と規格の中の図2 リスクマネジメントの流れ(これは2回くらい回す必要がある) を取り込む位が適切ではないか」とのことでした。

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ISO13485:2003とQMS省令(平成16年、省令第169号)との用いられている用語の違いは、以下の表のような対比となります。 QMS省令に関係するブログを読む。 指定管理医療 [続きを読む]

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